اشتراطات صارمة لمنع مشتقات الخنزير في المستحضرات الصيدلانية البحثية

في إطار جهودها لتعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طرح دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الدراسات السريرية عبر منصة “استطلاع”. يهدف الدليل إلى تحديد معايير الجودة الكيميائية والصيدلانية التي يجب توافرها في الأدوية البحثية، بما في ذلك المواد الكيميائية والببتيدات الاصطناعية والمواد العشبية والمشعة.

ضمان جودة الأدوية البحثية

يضع الدليل إرشادات واضحة لضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية. يتطلب الدليل تقديم مستندات تفصيلية حول جودة المواد الدوائية، مع الالتزام بمبادئ التصنيع الجيد (GMP) التي تفرضها الهيئة. يجب أن تشمل هذه المستندات أحدث المعلومات المتاحة حول التجربة السريرية عند تقديم طلب الموافقة.

التزام بالمعايير العالمية

يؤكد الدليل على ضرورة اتباع المعايير الدولية، مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP) والأوروبي (Ph. Eur.) والبريطاني (BP). يتعين على الجهات المتقدمة إثبات التزامها بهذه المعايير، خاصة في ما يتعلق بجودة المواد الفعالة ونسب الشوائب المسموح بها. كما يشدد الدليل على تقديم تفاصيل دقيقة حول عمليات التصنيع، بما في ذلك المواد المستخدمة مثل الكواشف والمذيبات.

تحليل الشوائب وتقييم السلامة

يشترط الدليل تقديم بيانات تحليلية دقيقة حول مستوى الشوائب في الأدوية البحثية، مع تبرير علمي يثبت سلامة المستحضر للاستخدام المقصود. يتضمن الدليل أيضًا توجيهات بشأن الفرق بين الإجراء التحليلي والطريقة التحليلية، مع ضرورة التحقق من صحة الإجراءات المتبعة.

اشتراطات التعبئة والتغليف

يحدد الدليل متطلبات واضحة لتعبئة وتغليف الأدوية البحثية، بما يتماشى مع سياسات الهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب الإفصاح عن محتوى الكحول في المستحضرات، وفي حال وجوده، يجب الحصول على موافقة مسبقة مع تقديم مبررات علمية. كما يلزم الدليل الجهات البحثية بتقديم إقرار بخلو المستحضرات من مشتقات لحم الخنزير.

بيانات تفصيلية حول الإنتاج

يتطلب الدليل تقديم معلومات مفصلة عن المادة الدوائية، بما في ذلك التسمية الكيميائية والبنية والخصائص الفيزيائية والكيميائية. يجب إرفاق قائمة بأسماء وعناوين الشركات المشاركة في الإنتاج، مع تفاصيل حول المواد الخام والمراحل الوسيطة واختبارات الجودة.

معايير التحليل وضبط الجودة

يلزم الدليل الجهات البحثية بتقديم قائمة شاملة بمعايير التحليل المعتمدة، مثل الكروماتوغرافيا السائلة (HPLC) والقياس الطيفي. يجب تقديم بيانات تحليلية لكل دفعة دوائية، مع تحديد رقم الدفعة وحجم الإنتاج وتاريخ التصنيع.

يأتي هذا الدليل ضمن جهود الهيئة لتعزيز ثقة المستهلكين وسلامة المشاركين في التجارب السريرية، مع ضمان التزام الأدوية البحثية بأعلى معايير الجودة العالمية.