في إطار جهودها لتعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طرح دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الدراسات السريرية عبر منصة “استطلاع”. يهدف الدليل إلى تحديد معايير الجودة الكيميائية والصيدلانية التي يجب توافرها في الأدوية البحثية، بما في ذلك المواد الكيميائية والببتيدات الاصطناعية والمواد العشبية والمشعة.
ضمان جودة الأدوية البحثية
يضع الدليل إرشادات واضحة لضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية. يتطلب الدليل تقديم مستندات تفصيلية حول جودة المواد الدوائية، مع الالتزام بمبادئ التصنيع الجيد (GMP) التي تفرضها الهيئة. يجب أن تشمل هذه المستندات أحدث المعلومات المتاحة حول التجربة السريرية عند تقديم طلب الموافقة.
التزام بالمعايير العالمية
يؤكد الدليل على ضرورة اتباع المعايير الدولية، مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP) والأوروبي (Ph. Eur.) والبريطاني (BP). يتعين على الجهات المتقدمة إثبات التزامها بهذه المعايير، خاصة في ما يتعلق بجودة المواد الفعالة ونسب الشوائب المسموح بها. كما يشدد الدليل على تقديم تفاصيل دقيقة حول عمليات التصنيع، بما في ذلك المواد المستخدمة مثل الكواشف والمذيبات.
تحليل الشوائب وتقييم السلامة
يشترط الدليل تقديم بيانات تحليلية دقيقة حول مستوى الشوائب في الأدوية البحثية، مع تبرير علمي يثبت سلامة المستحضر للاستخدام المقصود. يتضمن الدليل أيضًا توجيهات بشأن الفرق بين الإجراء التحليلي والطريقة التحليلية، مع ضرورة التحقق من صحة الإجراءات المتبعة.