أعلنت هيئة الدواء المصرية عن إصدار مجموعة جديدة من الضوابط التنظيمية والإجراءات التنفيذية التي تهدف إلى تحسين عملية تخزين وتوزيع الأدوية والحد من الاحتكار في السوق المصري، وذلك وفقًا للقرار المنشور في العدد 285 من "الوقائع المصرية".
ضوابط صارمة على مخازن الأدوية
أكد القرار أن تراخيص مخازن الأدوية ستكون مرهونة بالامتثال لاشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) التي تم إرفاقها بالقرار. كما شُدد على ضرورة اتباع دليل تنظيمي يوضح كافة الشروط والإجراءات المتعلقة بنشاط هذه المخازن، مع حظر تأجير المخازن أو أجزاء منها للغير.
تخزين الأدوية تحت الرقابة
يحظر القرار التعامل بالأدوية أو مكملات غذائية دون الحصول على التراخيص اللازمة من هيئة الدواء المصرية، ويُلزم المخازن بالحصول على المستحضرات من جهات مرخصة فقط، كما يمنع تخزين أو بيع أية مستحضرات غير متعاقد على توزيعها أو مستحضرات منتهية الصلاحية.
نظام رقمي شفاف
يشترط القرار تسجيل جميع عمليات البيع والشراء عبر نظام إلكتروني متكامل، بما يتضمن بيانات الموردين والمشترين والمستحضرات، وحفظ هذه السجلات لمدة خمس سنوات، لضمان الشفافية وسهولة الرقابة.
إجراءات رادعة للمخالفين
أوضحت هيئة الدواء أنها ستُجري تفتيشات دورية ومفاجئة على مخازن الأدوية، وفي حال رصد أي مخالفات، ستُغلق المخازن إداريًا وتُعدم المستحضرات المغشوشة أو غير المرخصة، كما يُمكن إلزام المخازن بالتعامل مع مؤسسات صيدلية محددة لضمان التوزيع العادل للأدوية.
حماية السوق وضمان الأمن الدوائي
لحماية الأمن الدوائي، تُمنح هيئة الدواء المصرية صلاحية وقف توريد أي مستحضرات بين المخازن، وحصر توزيعها عبر الصيدليات فقط لفترة محددة لا تتجاوز ستة أشهر قابلة للتجديد.
مدة التراخيص وتجديدها
تحدد مدة تراخيص المخازن بخمس سنوات ميلادية قابلة للتجديد، مع إلزام المخازن بالتقدم بطلبات التجديد قبل ستة أشهر من انتهاء الترخيص وأي تقاعس في هذا الأمر يؤدي إلى الإغلاق الإداري.
دليل تنظيمي شامل
أعلنت الهيئة أنها ستصدر دليلًا تنظيميًا خلال عشرة أيام من تاريخ القرار، يتضمن كافة الاشتراطات والإجراءات التنفيذية، مع تحديثه دوريًا بما يتماشى مع القوانين المستحدثة.
0 تعليق